Dyrektywy te obejmują konkretne wyroby, a odnoszące się do nich wymagania jak i sposób przeprowadzenia badań określają w sposób szczegółowy. Mają one charakter nakazowy.
Zaletą ich jest łatwość identyfikacji wyrobu oraz dokonania oceny zgodności, ponieważ podają w sposób szczegółowy wymagania (szczegóły projektu, wzory, ograniczenia liczbowe itp.) co bardzo ułatwia kontrolę zgodności, wystarcza bowiem proste porównanie parametrów danego wyrobu z wartościami podanymi w tych Dyrektywach.
Dyrektywy Starego Podejścia obejmują głównie wyroby przemysłu motoryzacyjnego, nawozy sztuczne, metrologię itp.
Wadą był natomiast powolny przebieg nowelizacji tych Dyrektyw, co powodowało, że stały się one hamulcem postępu technicznego utrudniając prace badawczo-rozwojowe.
Dotyczyło to np. nowych materiałów, wytworów inżynierii materiałowej lub nowych technologii mogących stwarzać nieznane wcześniej zagrożenia.
W efekcie do czasu zmiany Dyrektywy, w niektórych przypadkach, nie można było nowych wyrobów wprowadzać do obrotu.
Przyczyną zmiany podejścia ze Starego (wówczas tak nie nazywanego) na Nowe był fakt, że Dyrektywy Starego Podejścia ze względu na swą szczegółowość stały się hamulcem postępu technicznego na skutek ograniczeń prawnych z nich wynikających.
Legislacja unijna z powodu swej bezwładności nie nadążała bowiem za postępem technicznym.
Biorąc pod uwagę bezwładność biurokratyczną i długotrwałość procedur legislacyjnych, zmiana przepisów zawartych w Dyrektywach Starego Podejścia wymagała czasu.
Dlatego też zaistniała potrzeba zmiany podejścia do spraw oceny zgodności.
Nazwano je Nowym Podejściem uzupełnionym następnie przez tzw. Globalne Podejście.
Celem tego ostatniego było ujednolicenie procedur oceny zgodności.
Większość Dyrektyw Nowego Podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska.
Niektóre z nich uwzględniają inne aspekty, jak. np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań instrumentów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń.
Zgodnie z przyjętą koncepcją uwarunkowaną powszechnością zastosowania Dyrektyw, ujmowane w nich zagadnienia są formułowane w sposób ogólny, tak aby mogły objąć możliwie wszystkie przypadki dotyczące ich przedmiotu. Postanowienia Dyrektyw wskazują przede wszystkim cele, jakie należy osiągnąć oraz kierunki działań prowadzących do ich osiągnięcia.
Pozostawiają użytkownikowi swobodę w wyborze sposobów osiągnięcia wskazanych celów.
Nie narzucają zatem jednolitych rozwiązań, a w zakresie osiągania wytyczonych celów wymagają aktywności i inwencji podmiotów, których dotyczą.
Dyrektywy Nowego Podejścia są dyrektywami całkowitej harmonizacji, a postanowienia tych Dyrektyw zastępują wszystkie odpowiednie przepisy krajowe, które powinny być uchylone.
Dyrektywy Nowego Podejścia są skierowane do Państw Członkowskich, które mają obowiązek przenieść je we właściwy sposób na poziom ich ustawodawstwa krajowego.
Dyrektywy Nowego Podejścia przewidują oznakowanie CE z pewnymi wyjątkami.
Istnieją bowiem Dyrektywy (lista poniżej), które wprawdzie uwzględniają zasady Nowego i Globalnego Podejścia, ale nie przewidują oznakowania CE.
Nowe Podejście pociągnęło za sobą konieczność usprawnienia procedur oceny zgodności w sposób umożliwiający wspólnotowemu prawodawcy oszacowanie konsekwencji zastosowania różnych mechanizmów oceny zgodności. Należało przy tym zapewnić elastyczność systemu oceny zgodności w trakcie całego procesu produkcyjnego tak, aby można było wykorzystać go do osobnych operacji.
Podejście Globalne pociągnęło za sobą podejście modułowe, które oznacza podział procedur oceny zgodności na szereg osobnych operacji (tzw. modułów).
Moduły te różnią się w zależności od stopnia zaawansowania wyrobu (np. etap projektowania, prototypu, pełna produkcja), sposobu oceny (kontrola dokumentów, zatwierdzenie typu, zapewnienie jakości) oraz osoby prowadzącej ocenę (tj. producent lub strona trzecia).
Ocena zgodności jest obowiązkowa przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu/lub użytkowania po raz pierwszy:
Podejście Globalne uzupełniła Decyzja Rady 90/683/EWG, zastąpiona i uaktualniona przez Decyzję 93/465/EWG. Decyzje te podają ogólne wytyczne oraz szczegółowe procedury odnośnie oceny zgodności, które mają być wykorzystywane w Dyrektywach Nowego Podejścia.
Warto też wspomnieć o dyrektywie wprowadzajacej elementy nowego podejścia dla pewnych dyrektyw – dotychczas niebędących „nowego podejścia”.
Minęło kilkanaście lat, do UE dołączyły kolejne Państwa Członkowskie, Komisja Europejska otrzymała wiele uwag na temat konieczności ujednolicenia prawa dot. dyrektyw nowego podejścia tak, aby np. była jedna spójna definicja prducenta czy importera, albo, aby definicja „wprowadzenia do obrotu” była jednoznaczna.
Efektem reformy były wydane w 2008 dwa horyzontalne akty dot. „nowego podejścia”:
Powyższe akty prawne stanowią NOWE RAMY PRAWNE (z ang. New Legal Framework ) dla tworzenia dyrektyw nowego podejścia.
Proces zmian dyrektyw rozpoczął się od zmiany i wydania w czerwcu 2009 roku dyrektywy bezpieczeństwa zabawek 2009/48/WE.
I tak, ocena zgodności może opierać się na:
Producent musi ustalić jakimi dyrektywami objęty jest jego wyrób już na etapie projektowania.
Wyrób musi spełniać wymagania dyrektyw gdy jest wprowadzany na rynek po raz pierwszy i/lub oddawany do użytkowania.
Zgodność z wymaganiami producent może wykazać poprzez stosowanie do wyrobu norm zharmonizowanych i wówczas cieszy się przywilejem domniemania zgodności.
Stosowanie norm zharmonizowanych jest jednak dobrowolne, w związku czym producent może ich nie stosować i wykazać zgodność w wybrany przez siebie sposób, np. na podstawie innych specyfikacji, własnych lub obcych.
Takie podejście jest również furtką umożliwiającą ocenę zgodności wyrobów całkowicie nowych, które mogą stwarzać zagrożenia, a dla których brak jest norm zharmonizowanych.
Niektóre wyroby mogą być objęte wieloma dyrektywami Nowego Podejścia.
Fakt ten wymaga od producenta ogólnego rozeznania istniejących Dyrektyw i ustalenia mających zastosowanie do danego wyrobu, jak również przyporządkowanych do nich norm zharmonizowanych.
Mimo dobrowolności tych ostatnich zaleca się ich stosowanie, jeśli są, ponieważ jest to najłatwiejszy, najpewniejszy i najtańszy sposób wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami.
Znajomość wiedzy zawartej w normach zharmonizowanych jest zalecana nawet w przypadku świadomej rezygnacji producenta z ich stosowania.
W niektórych dyrektywach, wbrew ogólnym zasadom, występują odstępstwa i wyjątki, takie np. jak wprowadzony jest obowiązek stosowania niektórych norm zharmonizowanych, brak jest deklaracji zgodności producenta, brak oznakowania CE, występowanie odmiennych procedur oceny zgodności (np. wymóg posiadania przez producenta określonego systemu w zakładzie produkcyjnym – Dyrektywa 89/106, wyroby budowlane), występowanie dodatkowych oznaczeń uzupełniających, np. poziomu hałasu, stwierdzenie zdatności wyrobu do określonych zadań, itd.
W Dyrektywach Nowego Podejścia występują procedury obejmujące zarówno etap projektowania i produkcji jednocześnie (przykład: dyrektywa niskonapięciowa 2006/95/WE gdzie występuje tylko procedura ?wewnętrzna kontrola produkcji? ? moduł A), jak i jednoznacznie rozdzielone na etap projektowania i etap produkcji (przykład: dyrektywa maszynowa 2006/42, moduł B – badanie (ocena) typu WE, z obowiązkowym udziałem jednostki notyfikowanej dla wyrobów wyszczególnionych w załączniku nr IV i następujący po nim moduł C już na etapie produkcji, bez udziału jednostki notyfikowanej.
Polega on na zagwarantowaniu przez producenta jednorodności produkcji zgodnie z wcześniej ocenionym na etapie projektowania typem wg modułu B.
Modułów podstawowych jest 8 i ich odmian 6 ? łącznie 14, które występują w Dyrektywach w różnych kombinacjach.
Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektu i produkcji.
Moduł ten nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.
Obejmuje fazę projektowania; po module B musi nastąpić moduł przewidujący przeprowadzenie oceny w fazie produkcji.
Certyfikat badania typu WE jest wydawany przez notyfikowaną jednostkę.
Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Zapewnia zgodność z typem posiadającym certyfikat kontroli typu WE wydany zgodnie z modułem B.
Moduł C nie wymaga obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej.
Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Wywodzi się z normy zapewnienia jakości EN ISO 9002 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Wywodzi się z normy zapewnienia jako?ci EN ISO 9003 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jako?ci wprowadzonego przez producenta.
Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B.
Notyfikowana jednostka sprawdza zgodność z typem posiadającym certyfikat badania typu wydany zgodnie z modułem B i wydaje świadectwo zgodności.
Obejmuje fazę projektowania i produkcji.
Każdy pojedynczy wyrób jest badany przez notyfikowaną jednostkę, weryfikacja jednostkowa projektu i produkcji każdego wyrobu kontrolowanego przez notyfikowaną jednostkę, która wydaje certyfikat zgodności.
Wywodzi się z normy zapewnienia jakości EN ISO 9001 i przewiduje interwencję notyfikowanej jednostki odpowiedzialnej za zatwierdzanie i kontrolę systemu jakości wprowadzonego przez producenta.
Zależnie od procedury przewidzianej dla danego wyrobu producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej.
Wiele dyrektyw Nowego Podejścia daje producentowi możliwość wyboru różnych kombinacji modułów, w tym modułów opartych o systemy zarządzania jakością, jeśli producent takowy posiada.
W przypadku objęcia danego wyrobu kilkoma dyrektywami w każdej z nich może być inna kombinacja modułów bądź narzuconych bądź do wyboru.
Odpowiedzialne są według właściwości za transpozycję (przeniesienie) i implementację (wdrożenie) Dyrektyw unijnych oraz za autoryzację i nadzór nad jednostkami oceny zgodności.
Notyfikacji jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej dokonuje centralnie Ministerstwo Gospodarki i na podstawie autoryzacji udzielonych przez nie samo i przez inne Ministerstwa.
Odpowiedzialne jest za ocenę kompetencji technicznych jednostek oceny zgodności i nadzór nad jednostkami akredytowanymi.
Odpowiedzialny jest za transpozycję norm zharmonizowanych przyporządkowanych do poszczególnych dyrektyw do zbioru Polskich Norm.
Odpowiedzialne są za ocenę zgodności wyrobów w procedurach oceny zgodności przewidujących udział tzw. trzeciej strony.
Odpowiedzialny jest za kontrolę stosowania wymagań określonych w Dyrektywach wyrobów po wprowadzeniu ich do obrotu.
Przyporządkowanie Dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia do poszczególnych Ministerstw
Rozporządzenia Ministra Gospodarki (wcześniej: Ministra Gospodarki i Pracy, albo: Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej) transponujące Dyrektywy Nowego Podejścia wydane na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, z późn. zm.):
Proces oceny zgodności dokonuje się przed wprowadzeniem wyrobu na rynek natomiast zadaniem nadzoru rynku (zgodnie z nomenklaturą ustawy z 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności ? system kontroli nad wyrobami wprowadzonymi na rynek?) jest kontrolą tej zgodności po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
Organy nadzoru rynku dzięki swoim uprawnieniom staną się istotnym instrumentem wymuszającym wdrożenie systemu oceny zgodności.
Podstawą prawną nadzoru rynku jest cytowana wyżej Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Nadzór rynku dysponuje wachlarzem sankcji w stosunku do producentów, od zakazu sprzedaży lub wycofania z rynku wyrobów, niezależnie od kar finansowych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat systemu kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu proponujemy odwiedzić stronę internetową Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (http://www.uokik.gov.pl/).
Uproszczone wytyczne odnośnie identyfikacji i stosowania Dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia (przetransponowanych do prawa krajowego polskimi aktami prawnymi)
Zagadnienie jest złożone, ponieważ niektóre Dyrektywy, ze względu na specyfikę wyrobów nimi objętych, przewidują różne warianty i odstępstwa w zakresie procedur/modułów oceny zgodności.
Dlatego konieczna jest dogłębna ich znajomość w celu indywidualnego podejścia do nich, zależnie od przypadku. Ponadto w funkcji stopnia zagrożenia jakie mogą stwarzać wyroby szczególnie niebezpieczne procedury/moduły oceny zgodności są stosownie rozbudowane.
W niektórych przypadkach producent może mieć do wyboru, według własnego uznania, kilka procedur/modułów. Podane poniżej kolejne kroki mają zatem charakter ogólno- informacyjny).
Zgodnie z zasadami unijnymi producent, lub jego upoważniony przedstawiciel a w wyjątkowych przypadkach importer jest odpowiedzialny za przeprowadzenie procedur oceny zgodności mających zastosowanie do danego wyrobu i umieszczenie oznakowania CE, jeśli takie jest przewidywane dyrektywą/dyrektywami.
W związku z powyższym podajemy zalecane, kolejne czynności jakie powinien wykonać producent począwszy od przystąpienia do projektowania wyrobu:
Producent zobowiązany jest również do przechowywania dokumentacji technicznej wymaganej dyrektywami. Z reguły jest 10 lat od daty zakończenia produkcji ostatniego egzemplarza wyrobu.
Niedopuszczalne jest umieszczanie oznakowania CE:
System oceny zgodności nie może funkcjonować bez jednostek notyfikowanych, w przypadkach procedur, dla których wymagany jest udział trzeciej strony. Notyfikacja jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej jest dokonywana przez MG po uzyskaniu akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) i ich autoryzacji przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności lub kierownika urzędu centralnego.
Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji technicznych jednostki. Decyzją o autoryzacji wydający ją organ potwierdza z kolei spełnienie wszystkich kryteriów przez jednostkę autoryzowaną. Kryteria te znajdują się w ustawie o systemie oceny zgodności oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach. Należą do nich (przykład wg dyrektywy maszynowej 2006/42):
Pracownicy odpowiedzialni za kontrolę powinni posiadać:
Należy zagwarantować bezstronność pracowników przeprowadzających kontrole; ich wynagrodzenie nie może zależeć od liczby przeprowadzonych badań ani od wyników tych badań.
Jednostka powinna być ubezpieczona od odpowiedzialności, z wyjątkiem przypadków, gdy odpowiedzialność ta jest ponoszona przez państwo zgodnie z postanowieniami prawa krajowego lub jeśli państwo członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za badania.
Pracownicy jednostki powinni zostać zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszelkich informacji pozyskanych podczas wykonywania swoich zadań (z wyłączeniem współpracy z kompetentnym władzami administracyjnymi państwa, w który te czynności są przeprowadzane) w ramach wykonywania postanowień niniejszej dyrektyw lub wszelkich postanowień prawa krajowego wdrażających tę dyrektywę.
Listy jednostek notyfikowanychna zakresy poszczególnych dyrektyw są publikowane w Monitorze Polskim w formie obwieszczeń:
M.P. 2013 poz.328
Bezpieczeństwo maszyn tzw. dyrektywa maszynowa Machinery (MD)
Środki ochrony indywidualnej
Personal protective equipment (PPE)
Proste zbiorniki ciśnieniowe
Simple pressure vessels (SPVD)
Urządzenia ciśnieniowe
Pressure equipment (PED)
Urządzenia spalające paliwo gazowe
Gas appliances (GAD)
Rekreacyjne jednostki pływające i skutery wodne
Recreational craft
Urządzenia używane w atmosferze potencjalnie wybuchowej
Equipment for explosive atmospheres (ATEX)
Rekreacyjne jednostki pływające i skutery wodne
Recreational craft
Hałas emitowany przez urządzenia pracujące na zewnątrz
Niskonapięciowy sprzęt elektryczny
Low voltage (LVD)
Przyrządy pomiarowe
Measuring instruments (MID)
Przewoźne urządzenia ciśnieniowe
Wyposażenie morskie
Radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe
Radio and telecommunications terminal equipment (RTTE)
Kompatybilność elektromagnetyczna
Electromagnetic Compatibility (EMC)
Nowe kotły grzejne opalane opalane paliwami płynnymi lub gazowymi
źródło: Komisja Europejska
źródło: Komisja Europejska